Складнощі розробки медичного браслета в Росії

    
 Ємнісні датчики для зняття одного відведення ЕКГ — два на кожен медичний браслет
 
Ми вирішили робити медичний браслет. У нашій команді кожен впритул займається і медичною технікою, і IT. Наприклад, мій останній великий проект — проектування та запуск у виробництво носимого компактного приладу для зняття ЕКГ (віддалений аналог монітора Холтера).
 
 Наше завдання — зробити носимое пристрій саме медичної спрямованості. Чи не фітнес-браслет, яких на ринку ставок гати, а засіб збору детальної інформації про здоров'я. Отримана інформація в подальшому буде оброблятися як в автоматичному режимі, так і лікарями. Користувач буде отримувати оповіщення, а при виникненні тривожних або критичних ситуацій можливий екстрений виклик швидкої допомоги. Ще одним плюсом є рекомендації з поліпшення якості життя, наприклад, індикація стресу або контроль фізичних навантажень.
 
 
 
Ми точно знаємо, що такі девайси потрібні вашим літнім родичам, вагітним жінкам, інвалідам, спортсменам, військовим, рятувальникам, людям інших небезпечних професій. Взагалі всім тим, хто піклується про своє здоров'я. Тому зараз ми розповімо вам, як збираємося робити такий пристрій в Росії і з чого, плюс окреслю коло технічних проблем.
 
Отже, почнемо з найпростішого. Ось один з ранніх прототипів пристрою браслета:
 
 
 
Як бачите, ми планували носимое пристрій, що складається з модулів. Базова платформа — зелена частина — буде носитися постійно і фіксувати найважливіші показники. Додаткові модулі будуть одягатися поруч, з'єднуватися з базовою частиною за принципом конструктора і розширювати функціонал браслета.
 
Відповідно, ось макет пристрою, який вже можна побачити наживо (електроніки там немає, все зовні на отладочной платі):
 
 
 Браслет в зборі
 
 
 Прилеглі до шкірі датчики (контактні площадки видно всередині браслета)
 
 
 Додаткові модулі
 
Цей макет видрукуваний на 3D-принтері, потім поверхні доопрацьовані руками і пофарбовані. З якоїсь причини зелене кільце пізніше розшарувалося. Але оскільки макет свою роль вже виконав, вирішили відкласти його відновлення «на потім».
 
Тепер давайте подивимося на плату. ми зараз тестуємо і допрацьовуємо функціонал на отладочной платі (до цього — був досить великий стенд, де ми перевіряли датчики).
  
 
 Плата з екраном
 
 
 ARM на борту
 
 
 Ще маркування ближче
 
Дана плата і датчики вже готові. Наступний етап — «перепакувати» це в більш компактний формат, який вміститься в ношений браслет. Завдання досить нетривіальна, і може зажадати досить довгої оптимізації як в трасуванні плати, так і по комплектації. Технічний дизайн, проектування, схемотехніка, монтаж плат та оптимізація робляться у нас, нашими фахівцями. Світового рівня, в електроніці ми традиційно сильні.
 
Але давайте повернемося до самого браслету. Отже, ось ще раз макет:
  
 
 
Як ви бачите, розміри браслета не дуже великі. У цьому одна з головних складнощів розробки — браслет повинен бути компактним. Одним з найбільш об'ємних елементів є акумулятор, тому для вирішення задачі нам потрібно боротися за зниження енергоспоживання. Ми хочемо, щоб браслет міг працювати не менше доби (а краще двоє-троє) без необхідності підзарядки. У наших попередніх проектах таке питання не стояло — на спеціальній медичній техніці, наприклад, ЕКГ-моніторі можна просто поставити будь-який потрібний акумулятор і прикріпити його пацієнту на пояс, то тут розмір є критичним фактором.
 
 

Архітектура

 
 Базовий модуль:
— Процесорна плата з контролером
— Сумний flash-накопичувач
— Контроль харчування
— Дисплей
— Базові інтерфейси зв'язку
— Базовий акумулятор
— Акселерометр
— Вібромотор (для повідомлень)
— Пьезодінамік (для повідомлень)
— Температурний датчик
— Пульсоксиметр
 
 Модуль живлення (зелений) — про нього нижче.
 
 Модуль ЕКГ (жовтий). На ньому — пристрій знімання ЕКГ і два датчика. Там же — контакти для вимірювання електродермальной реакції (шкірно-гальванічної реакції).
 
 

Які датчики ми використовуємо і для чого потрібні?

 
Акселерометр . Найпростіший з точки зору інтеграції датчик, але при цьому — один з найскладніших в обробці. Справа в тому, що його свідчення можна використовувати і для визначення рухової активності, і в якості шагомера, і для визначення падінь і інших позаштатних ситуацій. Дані надходять з нього дуже галасливими, і від логіки їх обробки залежить дуже багато. Складність обробки даних для отримання деяких показників помітно вище, ніж ми розраховували — і у нас є жорстка вимога не пропускати тривожні випадки (тобто неточності, ми будемо виводити в рідкісні помилкові спрацьовування, щоб не пропустити реально вимагає уваги випадок, а вони будуть турбувати власника ).
Температура . Однією з головних проблем для температурного датчика є необхідність щільного контакту зі шкірою. Спочатку ми хотіли використати датчики на основі інфрачервоного вимірювання, але швидко з'ясовували, що їх харчування ні в які ворота не лізе. Потім ми взяли ось такий датчик:
 
 
 
І спробували поставити його на браслет з гнучким ремінцем із застібкою. Контакт він майже не втрачав (тільки при різких рухах), що, в цілому, легко фільтрується. Взагалі, при вимірюванні температури необхідно врахувати два міркування. По-перше, температура — досить повільний показник, тому часті вимірювання не потрібні. У нашому випадку температура знімається з шкіри зап'ястя руки, тому приймати до уваги абсолютні значення не має великого сенсу, корисною інформацією може виявитися тільки зміна температури. По-друге, температуру людини на руці ми вимірюємо задля клінічної діагностики (для цих цілей її вимірюють в інших місцях) — тому конкретне її значення нам не дуже важливо, важлива динаміка зміни. І, відповідно, обробка будується навколо цього.
Електродермальная реакція (ЕДР, шкірно-гальванічна реакція, опір шкіри). Спрощено, дозволяє оцінити миттєвий (поточний) рівень стресу. Датчики такого плану використовуються в поліграфах (детекторах брехні). Ми ж припускаємо відстежувати виникнення сильних емоційних, больових реакцій, рівень стресу і так далі. Базових застосувань три: тривожне повідомлення оператору при різкому появі болю у користувача, визначення стресових станів організму (наприклад, браслет може підказати вам, що пора перестати слухати крикуна начальника і піти прогулятися), визначення небезпечних станів (наприклад, за інформаційної перевантаження при частих перемиканнях уваги, ризик втрати уваги, засипанні в небезпечних ситуаціях). Моніторинг ЕДР є одним з найважливіших для представників небезпечних професій і для професій, пов'язаних з підвищеною відповідальністю. Ми можемо фіксувати стан зниженою реакції після стресу і погіршення когнітивних здібностей — це важливо для льотчиків, переночувати в літаку, охоронців і так далі.
 
 
 
Електрокардіограма . Ми отримуємо одне відведення ЕКГ, для чого використовуємо ємнісні датчики. Звичайний медичний кардіограф дозволяє знімати 12 відведень. Це необхідно для отримання точної клінічної картини. Одного ж відведення достатньо для моніторингу загальної активності серця і виявлення нетипових станів. Тобто завдання цієї групи датчиків — моніторинг ЕКГ в природних умовах і відправка попереджень (від проведення додаткових вимірів і до необхідності відвідування лікаря), але ніяк не самостійна діагностика. Для реєстрації сигналу потрібно два датчика: один на внутрішній стороні браслета, а другий на зовнішній. Нам потрібна установка пальця на зовнішній датчик і утримання контакту близько 3-5 хвилин. Браслет при цьому аналізує отримані дані, і при перешкодах або подовжує процедуру, або пропонує зробити заново. Є АЛЕРТ на базі попередньої групи датчиків і пульсоксиметр, які говорять людині: «А давай прямо зараз знімемо ЕКГ, це реально потрібно». Аналогічно робиться моніторинг — браслет раз на півгодини може нагадувати про процедуру. Але от побігати з пальцем на браслеті для тредміл-тесту не вийде.
 
 
 Палець ставити треба сюди. Метал по краях датчика — земля. Самі пристрої робляться в Південній Кореї маловідомим виробником.
 
Пульсоксиметрія . Датчик пульсоксиметра знімає пульсову хвилю, частоту пульсу і показник сатурації (рівень насичення гемоглобіну артеріальної капілярної крові киснем). Таке небезпечне стан як гіпоксія (хронічна нестача кисню) може бути визначено саме таким способом. Метод має певні обмеження на умови застосування, наприклад, пульсоксиметр дасть помилкові показання при яскравому світлі, поганому контакті з поверхнею шкіри, а також у випадках отруєння чадним газом. Китай виробляє величезну різноманітність приладів, які використовують приблизно такі сенсори:
  
 
 
У цих пристроях світлодіоди з одного боку, а фотоприймач з іншого. Ми знайшли датчики, які працюють у відбитому режимі, без необхідності просвіту і поставили пару на нижню частину браслета.
 
У сукупності з іншими датчиками браслета цей буде дуже корисно людям з хронічними захворюваннями серцево-судинної системи та органів дихання.
 
Також за сукупністю виміряних ЕКГ і пульсової хвилі можна оцінити рівень артеріального тиску. Звичайно, це не точне вимірювання артеріального тиску за допомогою гарного тонометра, але уявлення отримати буде можна. Основний плюс в такій методиці — відсутність пневмоманжети.
 
До речі, при вимірюванні артеріального тиску ми слідуємо того ж підходу, як і при вимірюванні температури — ми вимірюємо параметр не для клінічної діагностики (для цих цілей використовують інші пристрої), а для моніторингу змін — тому конкретні значення нам не дуже важливі, важлива динаміка зміни. Приблизно схожі питання виникають з кожним датчиком і їх комплексами.
 
 

Екран

Кольорові OLED або TFT дисплеї споживають величезну кількість енергії. Тому наш вибір був однозначним — e-ink дисплей, причому з найменш споживають харчування. Досить оновити його стан і забути на кілька хвилин, поки користувач не запросить новий статус або не відбудеться подія, що вимагає перемальовування. Робота з екраном була відносно простою, хоча зворотним боком з'явилася складність (для дизайнера) підготовки графіки для цього екрану.
 
 
 
Також поруч з екраном потрібно було поставити ЕКГ-датчик. У процесі розробки форми корпусу ми обмінювалися десятками ось таких думок кожен день:
  
 
 
Додаткові канали повідомлень — вібрація і звук.
 
 

Харчування

Ми зробили перший модуль розширення (зелене кільце браслета) для додаткового живлення і зарядки. Він міститиме акумулятор великої ємності, і він же може використовуватися для підзарядки основного акумулятора на базовому модулі, якщо не хочеться знімати браслет.
 
Сама зарядка робиться по micro-USB. На базовому модулі буде розумний контролер, який сам захистить від глибокого розряду, він сам буде контролювати рівень зарядки і забезпечуватиме базову логіку зарядки при відсутності живлення на контролюючому контурі, його включення і завантаження (після 2-3 місячного лежання браслета на полиці).
 
При аварійному відключенні живлення (наприклад, в результаті падіння браслета з великої висоти і разлетанія на частини) не зберігається тільки останні півсекунди даних максимум.
 
 

Зв'язок

Браслет постійно пише дані в свою пам'ять (на microSD карту) і передає їх на смартфон. Основна логіка роботи з браслетом реалізована саме в зовнішньому додатку — там і великий екран телефону, планшета або персонального комп'ютера, і достатня обчислювальна потужність, і з'єднання з Інтернетом. Браслет, додаток і сервера — ось де відбувається основна обраболтка інформації.
 
Зв'язок з телефоном відбувається за допомогою Bluetooth LE 4.0. Передача даних на аналітичні сервера відбувається поверх мобільних мереж. Специфікація 4-й версії дозволяє відключати модуль між короткими сеансами зв'язку — тобто включати його тільки на відправку пакета — і знову вимикатися; 90% часу модуль буде вимкненим. Ми поставили відповідний чіп і перевірили роботу в цьому режимі під високим навантаженням — дійсно, енергоспоживання істотно знизилося. Але виникала інша проблема — такий режим не дозволяє передавати дані з високою швидкістю.
 
Є два режими Bleutoth: для передачі в реальному часі і для передачі накомленного обсягу інформації — перемикання відбувається через додаток. Зараз ми в пошуку відповідного чіпа, який вміє переключатися в різні режими bluetooth — і перевіряємо різні варіанти на стенді.
 
Ще один спосіб передати дані того ж лікаря — це просто передати по USB.
Звичайно, можна просто вийняти microSD картку, але поки не вирішено, чи готові ми підтримувати на ній файлову систему.
 
Перепрошивка і сервісний обмін робиться через USB-порт від десктопного комп'ютера.
 
 

Логіка обробки даних

Сам по собі браслет — це просто набір датчиків, який зберігає дані у внутрішній flash-пам'яті і одночасно віддає його на зовнішній пристрій. Плюс проста базова обробка даних. Другий шар обробки — додаток на смартфоні. Враховуючи, що наша основна складність в роботі з датчиками — обробка сигналу (фільтрація, розпізнавання сигналу, обчислення точок відходу контактів, визначення нормального стану людини), додаток виходить досить ресурсоємним. Вся складна інтелектуальна обробка даних ведеться третьому шарі — серверах нашого центру обробки даних. Це дуже важливо, тому що ми віддаємо через додаток смартфона в ЦОД практично неочищені сирі дані. Від правильності коду та обсягу накопичених даних залежить точність інтерпретації даних браслета. Відповідно, нова версія програми або апдейт механіки обробки тут же, з точки зору користувачів, підвищує точність датчиків.
 
Але! При цьому сам браслет обробляє тривожні стани «на борту».
 
 Зараз є наступні тривоги:
— Падіння браслета — ми вміємо вже досить точно визначати падіння на підлогу просто так і падіння разом з тілом (як мінімум рукою). Другий випадок негайно подає сигнал тривоги.
— Різкий біль — браслет миттєво реагує на цей факт, і при певному рівні болю генерує тривогу.
— Тривожний зміна пульсу (занадто рідкий, нерівномірний, відсутній або істотно прискорений).
— Тривожний зміна сатурації (ризик гіпоксії).
— Зникнення сигналу або вихід групи сигналів в сукупності за рамки норми — теж тривога.
 
 

Особливості софта

Варто відзначити, що потік алертів передається відразу безпосередньо службі чергових лікарів (буде тривожна служба, повідомляє у реальному часі при виявлених тривожних ситуаціях), можна расшарівать їх родичам, результати обробки також можна вивантажувати лікаря, який при необхідності запросить на прийом.
 
Ми припускаємо відкрити API як усього нашого пристрою, так і протоколи зв'язку. Це дозволить легко випускати будь-які додаткові програми для аналізу даних, зовнішні модулі для браслета, а також забирати дані хоч зі свого ноутбука, хоч з іншого пристрою без нашого софта.
 
 

Важливі примітки

Незважаючи на те, що ми плануємо сертифікацію як медичного приладу, слід дуже точно розуміти, що браслет може генерувати тривожні повідомлення, може нагадувати про ліки, може знімати різні свідчення і моніторити їх, може повідомляти вас про зміни здоров'я і допомагати його підтримувати — але ні в жодному разі не може служити пристроєм для клінічної діагностики. Тобто при будь-яких проблемах не потрібно буде чекати «до завтра, може, ЕКГ краще стане», а відразу звертатися до лікаря. І проводити комплексний стаціонарний огляд.
 
 

Підсумок

Зараз у нас є пристрій у вигляді отладочной плати та точне розуміння, як воно має виглядати і працювати. Попереду — сюрпризи збирання: наприклад, ми поки не можемо прорахувати, як нагрів процесора впливатиме на точність температурного датчика, чи будуть наводки при тісному збірці і так далі. Швидше за все, на шляху до фінальної версії, буде потрібно 3-4 ітерації.
 
Ми не єдині, хто робить браслет медичного призначення. Хоча інші розробники, зокрема, гранди світового мобільного хайтека частіше акцентуються на пристроях і додатках для фітнесу, є проекти, конкурентні нам.  Однак я сподіваюся, що наш проект з відкритим API сподобається вам, і ви захочете приєднатися до його розвитку. Якщо раптом серед вас є розробники складних алгоритмів обробки сигналів (не обов'язково біомедичних) та інтерпретації медичних даних, я б із задоволенням поспілкувався або запросив би до нас в гості.

Наша мета — випустити російський продукт на наш і на західний ринок. На ринку поки немає рішень такого рівня, і ми пишаємося тим, що робимо щось, нехай невелике, але на передовому краї.

Якщо вам цікава доля проекту, будь ласка, напишіть. Я зможу тримати вас в курсі розробки і тестування.

Джерело: Хабрахабр

0 коментарів

Тільки зареєстровані та авторизовані користувачі можуть залишати коментарі.